洁净室的测量与监测

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维萨拉仪表和解决方案能够有效降低环境条件超出规范风险,并帮助您的药房和生物技术洁净室始终处于随时待检并符合规范要求的状态。

维萨拉连续监测系统可提供:
  • 可接入现有网络的便利性、可远程访问以及可扩展至数千个监测地点,以此实现低拥有成本
  • 符合GxP环境要求的无间隙及受保护数据记录
  • 通过短信、电子邮件、寻呼机及更多方式实现声音和可视报警
  • 根据需要自动生成并通过电子邮件发送定制报告
  • 可测量湿度、温度、压差、流量、颗粒度及其他参数。
  • 有线和无线传感器方案均可提供
  • 为实现顺利启动并获得更高生产率提供快速方便的IQOQ验证和上门安装服务

维萨拉还为现场抽检和现场变送器校准提供各种手持式温湿度仪表。

利用监测效能提升洁净室整体性

如果您的洁净室需要满足严格的质量管理指引,并定期接受供应商审计,您就需要便于监测管理的丰富报表和实时报警功能。

洁净室标准的全球监管方及其规范包括:
-美国 FDA 209E
-欧盟GMP标准
-英国BS 5295
-澳大利亚AS 1386
-法国AFNOR X44101​
-德国VD I.2083
-ISO标准14644-1

欧盟最新的良好生产规范欧盟指导的附录修订_-无菌药品生产对受”EMA监管的四类洁净室“运行”条件做出了明确规定(相关附录包括1, 2, 14和18)。美国FDA相关洁净室的规范包含在“CFR 第210部分—药品生产、加工、包装或待检的现行良好生产规范;总则以及CFR 第211部分—规定接受监测的人用或动物用成品药物管理的现行良好生产规范之中。”在章节211.42“设计与建造特征”第四部分中提到“对环境条件进行监测”的要求,对温度、湿度和其他参数的监测做了特别规定。
 
但是,规范的要求相当泛泛,所规定的是最终结果而非实现洁净室合规性的方法。某些指引的要求更为具体,如在ISPE指导中包含了对维护书面监测程序的建议,尤其是空气质量、地面、墙壁和设备表面采样。另外,ISO/TC209标准(归属于 ISO 14644-1)对包括空气中颗粒在内许多影响受控环境洁净度的因素做了阐述说明。

满足上述规范指引要求的关键在于能够对受控环境的条件变化做出响应、并可对其进行记录和报表。维萨拉连续监测系统可在环境参数超出规范或传感器与系统通讯中断的任何情况下,让工作人员收到报警信息。这样就可解决必须对监测设备进行定期检查的问题。

viewLinc软件可基于浏览器使用,并且在网络任何位置均可访问。报表可自行定制,并且便于导出可供分析管理的Microsoft Excel文件。许多viewLinc 用户报告称可生成便利的趋势和历史报表的功能已经成为他们稽核审计流程的重要组成部分,无论客户审计还是执法机构稽核均十分方便。