保健品生产的监测与验证

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Retrieving Data

维萨拉解决方案可降低DSHEA合规保健品生产设施、仓库及配送中心的产品损失和监管不合规风险。

维萨拉连续监测系统可提供:
  • 以接入现有网络的便利性、可远程访问以及可扩展至数千个监测地点而实现的低拥有成本
  • 符合GMP要求的无间隙及受保护数据记录
  • 全天候通过短信、电子邮件、呼叫器及更多方式减少产品损失风险
  • 根据需要自动生成并通过电子邮件发送自定义报告
  • 配有板载存储器和电源的传感器,不会受到电源中断干扰,并可轻松安装在没有电源插座的任何地点。
  • 无线传感器方案
  • 为实现顺利启动并获得更高生产率提供快速方便的IQOQ验证和上门安装服务

维萨拉还为现场抽检和现场变送器校准提供各种手持式温湿度仪表。

满足FDA/GxP合规性要求的保健品环境监测

在美国由FDA负责膳食补充剂和保健品的监管,加拿大卫生部将这类产品定义为:“从食品中分离或提纯得出,通常以与食品不相关的药品形式销售的产品。保健品在生理上对慢性疾病有益,或者具有一定保护作用。”但其监管法规与其他食品和药品的法规略有不同。

根据1994年膳食补充品健康与教育法案 (DSHEA),确保产品上市销售之前的安全性是制造商的责任。根据FDA法规21 CFR 111,生产、加工或销售保健品和补充剂的企业必须遵守《膳食补充剂现行良好生产规范(cGMPS) 》的质量控制指导要求。另外,必须以连续及防篡改的方式记录在加工、包装和运输过程中出现的不良事件报告,其中包括温度或湿度超出限值事件。

除连续性监测之外,制造商和分销商还需要对用作保健品储藏和加工的区域进行验证/分布测试。根据针对膳食补充剂的法规要求,验证是制造商确立并展示GMP环境合规性的必要步骤。

全方位的环境验证程序能够强化对膳食补充剂品质的信心,还可保证稽核检查期间的合规性。维萨拉连续监测系统采用的传感器与vLog软件结合使用,可获得精确可靠的测图研究成果。有别于传统分布研究中使用的热电偶系统的是,真正的无线记录仪让研究的过程更为简单高效。研究成果能够以有助于满足21 CFR第11部分的合规性要求的安全、防篡改文档形式生成。

膳食补充剂及保健品生产环境的监测

维萨拉连续监测系统安装和使用简单方便,让您能够利用浏览器在任何地点通过互联网访问被监测点,并可通过电子邮件/短信息或PC报警实现全天候报警功能。用户可通过互联网在任意远程地点接收和确认报警信息,生成并以电子邮件方式发送报表,查看实时趋势数据。多种受控参数的连续监测功能可有效避免价值昂贵的补充剂成分发生降解,并确保监管的合规性。

维萨拉监测系统由业内顶级传感器和使用方便的软件组成,能够有效降低产品损失和GMP偏差风险。系统包括viewLinc 软件和能够可靠测量温度、湿度、压差、二氧化碳和其他关键参数的维萨拉传感器。

viewLinc软件可实现通过网络浏览器对试验箱进行管理,并在超出规范时发出警报。用户可获得可定制、无数据间隙、且符合21 CFR 第11部分附录11及其他主要监管标准要求的数据报表。专为生命科学和GxP应用而设计的系统传感器,尺寸紧凑并具备远程报警和防篡改报表功能,是保健品和膳食补充剂生产的理想选择。