仓库测量与监测

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采用维萨拉为仓库和配送中心提供的解决方案,降低不合规风险,减少您GDP/GMP合规控制区的产品损失。

维萨拉连续监测系统可提供:
  • 可接入现有网络的便利性、可远程访问以及可扩展至数千个监测地点,以此实现低拥有成本
  • 符合GDP/GMP要求的无间隙及受保护数据记录
  • 全天候通过短信、电子邮件、呼叫器及更多方式减少产品损失风险
  • 根据需要自动生成并通过电子邮件发送定制报告
  • 针对高流量仓库环境及难以触及货架的无线传感器方案
  • 为实现顺利启动并获得更高生产率提供快速方便的IQOQ验证和上门安装服务

维萨拉还为现场抽检和现场变送器校准提供手持式温湿度仪表。

“在为350,000平方英尺仓库进行分布试验的过程中,该系统为我们节约了80%的配置时间。”
- Pharmaplan Valicor公司,Stephanie Cowan

仓库良好储存与运输规范

根据USP 1079-良好储藏与运输规范,用作保存或储藏药品、生物技术产品和医疗器械的区域需制定控制温度、湿度和其他可能影响产品纯度、品质和安全性的环境管理体系。

另外,必须保留数据的记录与存档,以证明参数保持在保存或运输产品的规定范围。根据企业质量管理体系的矫正预防预案,必须记录温度、湿度或其他受控参数的偏差并采取措施。

美国药典温度监测

美国药典(USP)的温度监测部分规定“使用适当数量的温度记录设备记录温度,并提供温度区域图谱。”此后,还应根据分布研究的结论在一个或多个位置对其进行监测。”

必须对温度进行跟踪和记录,并且在储藏区必须放置报警系统,确保任何温度控制系统故障均不会导致产品受到超出参数要求范围的影响。为了保留参数条件的准确信息,凡例还推荐每年对储藏区进行一次验证/分布研究。

与USP, 21 CFR 211部分的指引相似,、FDA cGMP章节211.142规定了药品的书面规程。规程须包括:

(b) 药品在适当温度、湿度、和光照条件下储藏,确保不会影响到药品的成分、效力、品质和纯度。

验证和分布试验

另外,制造商和分销商还需要对用作仓库产品储藏和加工的区域进行验证/分布试验。通过连续验证程序生成的精确储藏条件曲线即可确立产品的环境安全性,又可体现GxP合规性。全方位的环境验证程序能够提高产品品质的信心,还可保证检查期间的合规性。

维萨拉连续监测系统采用的传感器可与维萨拉验证软件结合使用,从而获得精确的环境廓线数据。与传统分布试验中使用的热电偶系统不同的是,使用无线记录器让研究过程更为简单高效。研究成果能够以安全、防篡改文档的形式生成,其有助于满足21 CFR第11部分的合规性要求。