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了解试验和测量设备的性能

维萨拉生命科学部门质量保证经理论述在校准周期内仪器可能会导致不利意外的假设。

试验和测量设备在大多数生产和研发过程中都扮演着重要的角色。可用这些仪器来判断各个工艺的有效性并确保产品质量。因此,需要对试验和测量设备进行定期校准,这是大多数主要质量标准的一部分,而且是审计人员(无论是来自企业内部,认证机构或是监管机构,如FDA)通常要审查的部分。

在校准期间发现仪器超出技术规范时,大多数质量系统也会详细说明必须要采取的措施。有时,人们不会过多留意通过测试设备的选择来减少因超差而影响工艺的风险。

在选择设备时,需要考虑一个很好的平衡。虽然成本一直是一个重要的考虑因素,但是,我们也需要关注另外一个重要问题:设备对工艺的适当性。所选择的仪器不但需要在刚刚提供时而且需要在校准期间能够满足工艺的测量要求,这一点非常重要。

所有测量设备都会随时间的推移而出现漂移。不幸的是,从工艺的角度来看,这意味着总是存在某些风险,如当前正在使用的仪器实际上已经超出了技术规范。为降低此类风险,应当根据制造商的技术规范、工艺要求、设备历史以及可接受的风险要求确定校准时间间隔。

大多数情况下,在判断某一工艺的设备适当性时,制造商的技术规范最重要。因为必须关注全部的技术规范从而对其性能有个适当的认识,所以要对某一仪器的预期的长期性能进行适当判断很困难。仅仅关注仪器的精确度是不够的。这通常没有考虑到仪器的长期(或一年)漂移情况,或者仅适用于有限的运行环境。不适当了解仪器性能将会导致下一个校准周期出现不利意外。

某些仪器的类型和应用比其他仪器更容易界定。实验室环境中使用的高端数字万用表相对来说比较直观。许多制造商会声明24小时、一周、一个月和一年的精确度并在温度对读数的影响方面提供指导。这些类型设备的行为众所周知,而且可以在计量的主要计划中预见。在仪器类型的另一端是一些诸如相对湿度表的仪器。这些仪器应用于各种操作条件和环境中,从而让制造商很难为每种应用指定适当的仪器。每种环境各不相同,因而对每个传感器产生的影响也会各不相同。

当关注技术规范时,通常需要检查所述精确度中是否包括全部因素。多数情况下,所述精确度仅在一定的温度范围内有效,或其可能不包括校准的不确定性,或者不包括长期漂移。需要关注精确度规范所包含或没有包含的内容,这点非常重要。如果未明确说明在精确度中包含长期漂移,则极有可能没有包括此项内容,必须单独予以考虑。

终端用户需要知道工艺要求以及参考设备如何支持这些要求。在批准仪器可用于工艺之前,需要收集关于该仪器的各种信息。而不了解情况的后果通常是付出比最初努力高得多的代价。

作者简介

Michael Boetzkes是维萨拉加拿大有限公司生命科学部门的质量经理。大学物理专业毕业后,Boetzkes于1998年开始在Veriteq公司工作,担任校准实验室经理和生产经理的职务,之后担任质量副总裁。2010年维萨拉公司收购Veriteq公司之前,他建立了质量系统,以满足生命科学和监管市场的客户要求。Boetzkes在包括相对湿度在内的仪器校准和质量系统方面拥有丰富的专业知识。他的邮箱地址是michael.boetzkes@vaisala.com

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